ISO 13485:2016 – Medicinska sredstva – Sistemi menadžmenta kvalitetom
ISO 13485:2016 je međunarodni ISO standard (kreiran od strane Međunarodne organizacije za standardizaciju) za sistem menadžmenta kvalitetom pomoću kog organizacija treba da pokaže svoju sposobnost da obezbeđuje medicinska sredstva i sa njima povezane usluge koje dosledno zadovoljavaju zahteve korisnika i zahteve regulative koji se primenjuju.
Ovakve organizacije mogu biti uključene u jednu ili više faza proizvodnog (životnog) ciklusa medicinskog sredstva, uključujući projektovanje i razvoj, proizvodnju, skladištenje i distribuciju, instalaciju i servisiranje, kao i pružanje povezanih usluga (npr. tehničke podrške). ISO 13485:2016 takođe mogu koristiti dobavljači ili eksterne strane koje učestvuju u pružanju proizvoda i usluga, uključujući usluge u vezi sa sistemom menadžmenta kvalitetom za takve organizacije.
Zahtevi ISO 13485:2016 su primenljivi na organizacije bez obzira na njihovu veličinu i tip, osim ako to nije izričito navedeno. Gde god da se zahtevi specifično odnose na medicinska sredstva, jednako se primenjuju i na povezane usluge koje pruža organizacija.
Sticanjem sertifikata o usaglašenosti sa primenjivim zahtevima ISO 13485:2016 standarda, stiču se brojne prednosti, od kojih su neke:
- Potvrđivanje posvećenosti organizacije za upravljanje kvalitetom kroz efektivni sistem menadžmenta kvalitetom za medicinska sredstva i povezanih usluga;
- Kontinualno (stalno) poboljšanje;
- Povećano poverenje kupaca (potrošača), zajednice, zaposlenih i nadležnih javnih organa;
- Međunarodno priznat sertifikat poboljšava imidž i reputaciju organizacije;
- Prednost u odnosu na konkurentske organizacije.
Stojimo Vam na raspolaganju za Vaša pitanja.
Informacije o akreditaciji INTERCERT INC. možete pronaći na ovom linku.